SANTÉ ET SÉCURITÉ

L’Institut de Recherche Vaccinale (VRI) et l’Agence nationale
de recherches sur le sida et les hépatites en France (ANRS)
ont pris toutes les précautions pour garantir la santé,
la sécurité et l’information des volontaires tout au long
de cet essai vaccinal anti-VIH.

  • Il n’y a aucun risque d’être infecté par le virus du sida : seules des protéines ou morceaux de protéines fabriquées par synthèse sont utilisées dans les différents vaccins testés ; ces protéines ne peuvent en aucun cas entrainer une contamination par le VIH.
  • L’essai garantit une sécurité maximale en ayant obtenue toutes les autorisations réglementaires et l’aval des comités de protection des personnes.
  • Chaque volontaire est personnellement suivi/e par un médecin de l’essai (appelé médecin investigateur). Il peut-être contacté à tout moment pour toute question concernant sa santé. Ses coordonnées ont été communiquées à chaque volontaire lors de sa visite de pré-inclusion au centre de vaccination.
  • Les 3 candidats vaccins évalués dans l’essai ont déjà été testés avec succès au laboratoire de recherche. Deux d’entre eux ont déjà été testés chez l’homme et se sont avérés bien tolérés et efficaces pour induire une réponse immunologique. Le 3ème candidat vaccin a déjà été testé sous une forme un peu différente dans d’autres modèles de vaccination (ex : tuberculose) et s’est avéré également bien toléré.
  • Comme pour la majorité des vaccinations, les vaccins testés peuvent provoquer de brèves réactions cutanées à l’endroit de l’injection (rougeur, gonflement, durcissement de la peau, démangeaison, douleur…) ou quelques signes généraux passagers (fièvre, fatigue, maux de tête, douleur musculaire et/ou articulaire…).

Faussement positif ?

Certains des vaccins testés peuvent engendrer la production d'anticorps anti-VIH, qui provoquent parfois un test « faussement positif » lors d'un test de dépistage du virus du sida. Cette fausse séropositivité ou séropositivité sans virus n'a aucune conséquence pour la santé, mais elle peut en avoir pour la souscription d'un contrat d'assurance ou lors d'un voyage à l'étranger. Pour y remédier :

  • Une carte bilingue personnalisée « Volontaire pour un vaccin » a été remise à chaque volontaire pour signaler qu’il participe à un essai vaccinal contre le VIH et que les candidats-vaccins peuvent exceptionnellement engendrer un résultat « faussement positif ». Il est recommandé de porter cette carte en permanence sur soi, avec ses papiers d'identité. En cas d'urgence médicale, un numéro de téléphone indiqué sur la carte peut être utilisé 24 h sur 24 pour confirmer sa participation à un essai vaccinal anti-VIH.
  • Sur demande écrite, il est possible de fournir à toute personne ou institution que le volontaire jugera nécessaire d'informer, une attestation de participation au présent essai confirmant que la séropositivité, si elle se produisait, est liée à l’essai vaccinal anti-VIH.


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